1.理化性能

　　理化性能是藥用口服液瓶重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測(cè)項(xiàng)目，是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反應(yīng)和體現(xiàn)，直接影響到藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測(cè)的項(xiàng)目有：耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

　　①耐水性：耐水性即藥用口服液瓶的化學(xué)穩(wěn)定性，由于藥用口服液瓶是直接接觸藥品的包裝容器，在藥品的保質(zhì)期內(nèi)，不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效，所以，化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

　　耐水性的檢測(cè)分為顆粒法和容器法，其試驗(yàn)原理為用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對(duì)玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測(cè)，檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)和分級(jí)》。容器法是對(duì)玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測(cè)，檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測(cè)試方法和分級(jí)》。

　　另外，為與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，已經(jīng)制定構(gòu)架標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜測(cè)定和分級(jí)》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能對(duì)玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測(cè)定。

　?、趦?nèi)應(yīng)力：內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂，影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測(cè)內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》，其試驗(yàn)原理是以不同波長(zhǎng)的光程來(lái)確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力，目前常用的為L(zhǎng)RR-85A數(shù)顯定量應(yīng)力測(cè)定儀。

　?、勰蛢?nèi)壓力：內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合程度的項(xiàng)目，玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu)，玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會(huì)影響玻璃的強(qiáng)度。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》，常用的檢測(cè)儀器有：TYJ-B線性增壓力內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)。

　　④抗熱震性：抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力，一般用耐熱溫度差來(lái)表示。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。常用的檢測(cè)儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。

　?、菽屠鋬鲂裕耗屠鋬鲂允呛饬坎ＡУ蜏匦阅艿臋z測(cè)項(xiàng)目，主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗(yàn)，檢測(cè)儀器為：-40℃以下的冰柜。

　?、拚蹟嗔Γ赫蹟嗔κ菣z測(cè)易折性能的項(xiàng)目，也是衡量使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測(cè)儀器為：XLY-2000數(shù)顯折力儀。

　?、吣退崮托阅埽耗退崮托阅苁呛饬坎ＡЩ瘜W(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目，檢測(cè)方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測(cè)定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重要試驗(yàn)方法和分級(jí)》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗(yàn)方法和分級(jí)》。主要的檢測(cè)儀器有：火焰光度計(jì)、原子吸收光譜儀及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器。

　　2.規(guī)格尺寸

　　規(guī)格尺寸是藥用口服液瓶主要成型工藝質(zhì)量，一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ)，對(duì)藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

　　幾何尺寸：瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測(cè)。

　　瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的測(cè)量?jī)x器有：數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測(cè)量?jī)x、數(shù)顯電子瓶口邊厚測(cè)量?jī)x。

　　垂直軸偏差：瓶子垂直度的檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法》，測(cè)量?jī)x器為：ZPY-10數(shù)顯軸偏差測(cè)量?jī)x。

　　直線度：直線度是對(duì)玻璃管彎曲程度的檢測(cè)項(xiàng)目。常用檢測(cè)儀器為：LSR-1000數(shù)顯玻璃管直線度儀。

　　重量、容量：重量、容器檢測(cè)是用稱重法及滴定法測(cè)量瓶子的重量和容積。

　　3.外觀質(zhì)量

　　外觀質(zhì)量是檢測(cè)玻璃容器各類表面缺陷的項(xiàng)目，主要有：結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等，對(duì)外觀質(zhì)量項(xiàng)目的檢測(cè)一般采用目測(cè)或者帶刻度的放大鏡測(cè)量。

　　4.化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量

　　化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測(cè)是提高藥用口服液瓶容器的質(zhì)量水平，與國(guó)際水接軌的重要檢測(cè)項(xiàng)目。

　　即將發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃成分分類及其試驗(yàn)方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法》，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類藥用口服液瓶的成分、材質(zhì)要求、性能及應(yīng)用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。

　　藥用口服液瓶生產(chǎn)的原料中常以As2O3.Sb2O3最為澄清劑引入玻璃成分，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些位置的釋出量均有規(guī)定，中國(guó)近期正在制定相關(guān)的控制及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，從安全衛(wèi)士的角度對(duì)有害元素進(jìn)行限定。www.bjcutd.com